疫苗注册主管

岗位职责

职位描述：本司疫苗临床IND注册主要负责人，全面负责IND注册管理、风险管理、进度管理等。岗位职责：1.负责按照公司产品开发计划，统筹疫苗产品的药品注册，按照法规指南要求，组织撰写、整理、翻译注册资料，并对申报资料进行校阅、形式审查和技术评价，确保符合申报的要求并完成申报；2.负责与监管机构进行沟通，紧密支持产品临床申报，包括审评期间沟通，跟踪申报进度，解读审评反馈，解决申报过程中遇到的问题，直至获得相关许可；3.为公司产品IND计划提供策略支持,协调药品注册过程中的研制现场及生产现场核查、药品检测与分析方法的转移、标准复核和样品检验等相关事宜；4.负责提供全生命周期的疫苗产品药*规支持，包括跟踪相关法律法规、技术指南、文章文献和政策趋势，组织公司内部药*规培训，协助开展临床中需要的注册工作；5.其它上级领导分配的工作，与上级领导及时沟通。任职资格：1.本科及以上学历，医学、药学、生命科学等相关专业；2.有5年以上生物药企注册工作经验，熟悉疫苗类生物药物研发者优先，有*注册经验先；3.任职要求：(1)熟悉疫苗相关的法律法规要求，以及药品临床试验、注册及生产申报流程，了解国内外疫苗药品研发进展；(2)具备对申报资料的审核能力；能独立处理新药申报注册过程中遇到的问题；(3)具有优秀的对内对外沟通协调、项目管理和执行能，以及良好的中英文听说读写能力；(4)具备良好的职业道德，集体观念强，做事有条理，逻辑性强，细致耐心，自我驱动力强，善于发现和总结问题；(5）与各级药监部门建立良好的工作关系。